까다로운
미국 FDA GRAS
안전성 입증 과정

• 01

  IDENTIFICATION 유산균 동정

  유산균의 분리 기원, 분류, 형태, 생리적 특징,
  전체염기서열분석 등 유전자 레벨에서의 정확한 Identity 확인
• 02

  MANUFACTURING PROCESS 제조공정 검증

  유산균의 접종, 발효, 코팅, 동결건조, 배합, 중금속검사, QC 테스트,
  포장, 보관 등 상세한 제조 프로세스
• 03

  SPECIFICATIONS ·
  CERTIFICATE OF ANALYSIS 규격 및 품질 증명

  일관된 제조 과정을 입증할 수 있는 유산균 생산 규격, 식품 등급 사양,
  품질 테스트 결과 등
• 04

  STABILITY 안정성

  조건 및 기간별 유산균 생존율, 성상 테스트 등
  12개월 안정성 연구 결과
• 05

  INTENDED USE AND
  ALL SOURCES IN THE DIET 용도 및 섭취 정보

  해당 유산균의 용도 및 최소 공급량, 해당 기준에 대한
  국제적 학술 근거 등 검증
• 06

  ANTIBIOTIC RESISTANCE 항생제 내성

  유럽식품안전청^EFSA 기준 규격에 따른 항생제 10종에 대한
  내성 검사
• 07

  IN VITRO TOXICITY STUDIES 체외 독성 연구

  유산균에 대한 ‘독성 인자 검사’, 유산균이 적혈구를 파괴하지 않는지에 대한
  ‘용혈 활성 검사’ 등 세포 실험
• 08

  ANIMAL STUDIES 동물실험

  동물에게 다량의 유산균을 투여하고
  ▲체중 ▲체온 ▲혈압 ▲활력징후 ▲질병 등
  유해한 임상 징후 확인
• 09

  HUMAN STUDIES 인체적용시험

  사람이 유산균을 섭취했을 때의
  ▲전반적인 건강상태 ▲유의미한 영향 ▲활력징후 ▲부작용 등
  유해한 임상 징후 확인
• 10

  EXPERT PANEL CONSENSUS
  STATEMENT 전문위원 합의문

  앞선 모든 안전성 입증 자료에 대한 전문위원들의 1차 자체 검증
  GRAS^{self-affirmed GRAS} 합의문